Anvisa recebe pedido de ampliação da CoronaVac para crianças de 3 a 5 anos
Por Santa Portal em 11/03/2022 às 22:10
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu a solicitação do Instituto Butantan para incluir a faixa etária de 3 a 5 anos na indicação da vacina CoronaVac. O pedido chegou à Agência nesta sexta-feira (11), por volta das 20h.
De acordo com a Agência, a análise técnica será feita de forma rigorosa e com toda a cautela necessária. O prazo de avaliação o pedido é de até 7 dias úteis e começa a contar a partir da segunda-feira (14).
A solicitação de inclusão de uma nova faixa etária, deve ser feita pelo laboratório desenvolvedor da vacina. Para incluir novos públicos na indicação de uma bula, o laboratório precisa conduzir e apresentar estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia da vacina para a nova faixa etária, conforme explicou a órgão.
No caso de vacinas para o público infantil, alguns dos principais pontos de atenção da Anvisa se referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina, fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento, entre outros.
A vacina CoronaVac está em uso emergencial no Brasil desde 17 de janeiro de 2021. No dia 20 de janeiro de 2022, a Anvisa aprovou a inclusão da vacinação para crianças de 6 a 11 anos.
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