Agência americana recomenda segundo reforço bivalente da Covid

A FDA (Food and Drug Administration), agência americana que regulamenta alimentos e medicamentos nos Estados Unidos, publicou na última terça-feira (18) uma recomendação de novo reforço da vacina bivalente em indivíduos com 65 anos ou mais que receberam o primeiro reforço (bivalente) há pelo menos quatro meses.

De acordo com o órgão, os grupos de indivíduos com mais de 65 anos ainda representam uma parcela mais vulnerável para adoecimento grave, hospitalização e óbito, por isso estão aptos a uma nova dose da vacina que protege contra a ômicron e suas variantes.

Além das pessoas com 65 anos ou mais, a agência também recomenda que indivíduos imunocomprometidos, como transplantados, pessoas em tratamento de câncer ou portadores de doenças autoimunes também podem receber um novo reforço da bivalente com intervalo de no mínimo dois meses desde a última dose recebida.

Nos EUA, segundo dados do CDC (Centro de Controle e Prevenção de Doenças), cerca de 1.300 pessoas ainda morrem por semana por Covid, com maior risco em indivíduos mais velhos ou com imunossupressão. Segundo o chefe de vacinas da FDA, Peter Marks, a Covid continua apresentando um risco elevado para muitas pessoas.

Na mesma nota, a FDA retirou a autorização para uso emergencial das formas monovalentes das vacinas Pfizer e Moderna, que foram importantes no início da pandemia para garantir a proteção contra formas graves e hospitalizações por Covid, mas agora, devido às novas formas do coronavírus em circulação, possuem uma eficácia menor em comparação às formulações bivalentes, que incluem a cepa original de Wuhan e a ômicron.

Com a atualização, indivíduos não vacinados ou que receberam um esquema primário de vacinação (duas doses ou dose única) com as vacinas monovalentes podem receber uma dose de reforço bivalente. A mesma regra passa a valer para as crianças a partir dos seis meses de idade, que podem receber um esquema de duas doses da vacina bivalente da Moderna ou três doses da Pfizer bivalente.

Entenda a medida

Por que é importante

O que são as vacinas bivalentes?

As vacinas bivalentes são versões atualizadas dos imunizantes contra Covid contendo a cepa original de Wuhan combinada com a variante ômicron, atualmente a predominante em todo o mundo.

Existem duas empresas que possuem vacinas bivalentes já aprovadas para uso. A Moderna e a Pfizer já licenciaram suas vacinas contendo as subvariantes BA.1 e BA.4/BA.5 da ômicron.

No Brasil, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o uso emergencial de duas formulações bivalentes da Pfizer (para BA.1 e BA.4/BA.5). A agência autorizou o uso dos imunizantes como reforços para pessoas com 12 anos ou mais.

No dia 20 de janeiro, a Moderna entrou com um pedido junto à Anvisa para aprovação da sua vacina bivalente, mas a demanda ainda segue em análise pela agência.

Quem poderá receber os reforços com as vacinas Bivalentes?

Apesar da autorização da Anvisa para uso dos reforços bivalentes em todas as pessoas acima de 12 anos, o Ministério da Saúde decidiu reduzir o público-alvo dos imunizantes apenas para os grupos prioritários, que incluem idosos com mais de 60 anos, imunossuprimidos, gestantes e puérperas, população privada de liberdade e adolescentes em medidas socioeducativas, povos indígenas, ribeirinhos e quilombolas, profissionais de saúde, funcionários do sistema prisional e pessoas com 12 anos ou mais com comorbidades.

Para os demais brasileiros, a avaliação da pasta é de que não há benefício comprovado de ganho de eficácia com a imunização com o reforço bivalente em comparação à formulação original.
Vale ressaltar que todas as vacinas contra Covid continuam sendo consideradas seguras e protegem contra hospitalizações e óbitos.

Quantas doses serão aplicadas de reforço?

Para as vacinas bivalentes está prevista a aplicação de uma única dose em todas as pessoas do grupo prioritário que receberam o último reforço (terceira ou quarta dose) há pelo menos três meses.

Ainda não há previsão no Brasil da inclusão das vacinas bivalentes como forma de esquema primário contra Covid isto é, em pessoas que nunca receberam uma dose contra Covid.

No final de janeiro, a Anvisa recebeu o pedido de registro definitivo das vacinas bivalentes da Pfizer. No caso de uma autorização definitiva, a vacina pode ser utilizada também fora do cenário de emergência sanitária contra a Covid.

Todas as demais vacinas utilizadas atualmente no país, exceto a Coronavac, já possuem registro definitivo.

Quais são os efeitos colaterais das vacinas Bivalentes?

De modo geral, as vacinas atualizadas contra a ômicron mantêm o mesmo padrão de segurança que as formas monovalentes já autorizadas e utilizadas em bilhões de pessoas em todo o mundo.

As doses bivalentes foram analisadas e aprovadas por agências reguladoras em todo o mundo, que comprovaram a sua segurança e eficácia como reforço de vacina.

Em geral, os efeitos mais comuns que foram reportados são dor no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, dores no corpo (mialgia), febre e calafrios.

Tais efeitos também já foram reportados com os reforços das vacinas monovalentes e são considerados leves, com desaparecimento dos sintomas em até 24 horas.

A orientação dos profissionais de saúde nos postos de vacinação é para monitorar a intensidade dos efeitos e, se necessário, a utilização de medicamentos analgésicos comuns para tratamento.

Outros efeitos colaterais menos comuns e considerados moderados a severos podem incluir miocardite (inflamação do miocárdio), pericardite (inflamação do pericárdio), dores no peito, falta de ar e arritmia.

O que fazer se não sou do grupo prioritário para receber o reforço Bivalente?

A recomendação dos especialistas e da pasta de saúde é que, neste momento, quem não for grupo prioritário para receber as vacinas bivalentes deve buscar a atualização do reforço com as doses monovalentes da Pfizer.

De acordo com o Ministério da Saúde, a vacinação contra a Covid na população com mais de 12 anos e que não está incluída em um dos grupos de risco segue sendo recomendada com o objetivo de aumentar a cobertura. No país, até o último dia 5 de janeiro, cerca de 69 milhões de pessoas não haviam tomado a última dose de reforço.

Existe alguma contraindicação dos reforços bivalentes?

Nos estudos científicos, não houve nenhum efeito colateral das vacinas bivalentes diferente daqueles observados nas vacinas monovalentes, com incidência em geral de efeitos leves, como dor no local da aplicação, febre e dores musculares.

Também não há contraindicação de receber a vacina da Covid em conjunto com outras vacinas, como a da gripe. A atualização da vacinação com os reforços pode ser feita após quatro meses desde a última vacina aplicada.

Em relação aos reforços de terceira e quarta dose ou para aqueles indivíduos que ainda não foram imunizados contra a Covid, o Ministério da Saúde publicou no último dia 27 de dezembro uma nota técnica restringindo as vacinas de vetores virais (AstraZeneca e Janssen) apenas para adultos com mais de 40 anos, sendo administradas preferencialmente outras vacinas para o restante da população.

De acordo com a resolução, a decisão é dada por dois motivos principais: a situação epidemiológica mais favorável, com grande parte da população já vacinada com o esquema primário (duas doses ou dose única), e a ocorrência, embora rara, de eventos adversos graves relacionados às duas vacinas, como a trombose com trombocitopenia, tipo de coágulo que pode ser formado após a imunização e associado à baixa contagem de plaquetas no sangue (ou células do sistema imune).