Avisa solicita informações sobre dose de reforço da Pfizer para crianças e adolescentes
Por Santa Portal em 21/07/2022 às 22:34
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou mais informações a respeito do uso da vacina Comirnaty, da Pfizer, como dose de reforço para crianças e adolescentes, de 5 a 17 anos.
Os pedidos para a inclusão da dose de reforço na bula da vacina Comirnaty para crianças de 5 a 11 anos e para adolescentes de 12 a 15 anos e 16 a 17 anos foram recebidos pela Anvisa nos dias 20/06 e 24/6, respectivamente, sendo a análise prontamente iniciada, de acordo com a Agência.
A documentação contém dados clínicos que deverão subsidiar a decisão pela liberação ou não das doses para este público. A expectativa é que os dados confirmem que os benefícios superam os riscos na aplicação da dose de reforço nessa faixa etária.
A área técnica identificou a necessidade de solicitar esclarecimentos à Wyeth/Pfizer, em vista da documentação encaminhada em ambas as solicitações, sendo emitidas exigências em no último dia 13 de julho, que aguardam cumprimento pela empresa. A empresa tem um prazo regulamentar de 120 dias para responder às exigências.
Também foi solicitado que a empresa encaminhe o Plano de Gerenciamento de Risco da vacina Comirnaty em relação à dose de reforço nas faixas etárias mencionadas. A análise dos pleitos será finalizada apenas quando as referidas documentações forem disponibilizadas e analisadas.
