Anvisa recebe pedido para autorização de estudo de vacina da UFRJ
Por Santa Portal em 09/08/2021 às 15:55
A Anvisa recebeu o pedido para realização de estudos de fase 1 e 2 da vacina S-UFRJvac. Trata-se de uma vacina desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A solicitação para autorização do estudo clínico foi enviada à Agência na última sexta-feira (6).
Segundo os procedimentos da Anvisa, a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos, que são realizados em laboratório e animais.
Histórico
Antes do pedido formalizado, a Agência já havia realizado duas reuniões prévias, ainda no ano de 2020, para orientações e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina.
Em 24 de junho de 2021 foi realizada uma nova reunião para apresentação da estratégia de desenvolvimento dos estudos não clínicos, mas sem envio de nenhum documento ou estudo de forma oficial para a Anvisa.
