Investigação aponta que morte de adolescente não está relacionada à vacina da Pfizer
Por Santa Portal em 22/09/2021 às 21:09
Especialistas que investigaram a suspeita de evento adverso que teria resultado na morte de um adolescente, que havia sido vacinado contra a covid-19 com a vacina da Pfizer, concluíram que não houve relação entre o óbito e a vacina.
A informação é da Anvisa, que participou da reunião do Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (CIFAVI), realizada por meio virtual na terça-feira (21).
No encontro, que ocorre semanalmente, especialistas que conduziram a investigação no Estado de São Paulo detalharam a investigação da suspeita de evento adverso em São Paulo.
O diagnóstico foi aceito pelos membros do CIFAVI. Segundo a apuração, a morte do adolescente se deu por um quadro clínico característico de Púrpura Trombótica Trombocitopênica (PTT), uma doença autoimune.
A avaliação dos especialistas investigadores também contou com acesso aos dados de prontuário da paciente, incluindo exames complementares. Também se validou a conclusão de que a paciente não apresentou qualquer doença cardiológica.
Depois do diagnóstico, começou uma discussão sobre a relação entre a PTT e a vacina contra a covid-19. A avaliação considera dados obtidos na investigação, informações sobre a existência de casos semelhantes em outros países, além de evidências científicas relatadas na literatura nacional e internacional. A causalidade foi classificada como coincidente, ou seja, descartou-se a possibilidade de o óbito ter sido relacionado à administração da vacina.
Anvisa confirma eficácia da vacina
A Anvisa também relatou o caso durante reunião do International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), a fim de favorecer troca ágil de informações entre os países.
Assim como para todas as demais notificações encaminhadas e analisadas pela Anvisa, a Agência cumpre seu papel como Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos, encaminhando a análise do caso suspeito ao banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), junto ao Centro de Monitoramento de Uppsala (Uppsala Monitoring Centre), que é o centro colaborador da OMS para as atividades de Farmacovigilância. As notificações de cada país são reunidas em uma base internacional de dados e serve de uma fonte de informação importante para as agências reguladoras dos países signatários da OMS, como o Brasil, subsidiando ações de monitoramento da segurança dos medicamentos.
Segundo a Anvisa, o monitoramento da segurança das vacinas e de quaisquer outros medicamentos é realizado contínua e sistematicamente. A relação benefício-risco dos produtos é reavaliada continuamente pela Anvisa. Caso haja qualquer necessidade de medida regulatória, a Agência o fará e comunicará prontamente à população, diz a Agência.
Até o momento, os achados apontam para a manutenção da relação benefício versus risco para todas as vacinas autorizadas no Brasil, ou seja, os benefícios da vacinação excedem significativamente os seus potenciais riscos.
O que são ICMRA e CIFAVI
O International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) é um conselho de autoridades regulatórias que reúne mensalmente as maiores autoridades do mundo em discussões acerca da segurança das vacinas, em um fórum especial de Farmacovigilância. A Anvisa é participante assídua do fórum.
O Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos – CIFAVI tem se reunido semanalmente desde o início da vacinação contra a Covid-19. O Comitê tem como objetivo avaliar os aspectos técnicos e científicos de eventos adversos decorrentes do uso de vacinas, observadas as competências dos órgãos públicos responsáveis pelas ações de farmacovigilância. Compõem o Comitê representantes do Ministério da Saúde, da ANVISA e da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), por meio do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ). Três servidores da área de Farmacovigilância da Agência participaram como representante do órgão na reunião.
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