Anvisa regulamenta importações emergenciais de medicamentos e vacinas
Por #Santaportal em 10/03/2021 às 23:09
ANVISA – A Anvisa aprovou uma resolução que regulamenta a autorização excepcional e temporária para importação de medicamentos e vacinas para a covid-19 que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil, como forma de enfrentamento à pandemia do coronavírus.
A nova regra permite que a importação seja feita por Estados, Municípios e Distrito Federal, mas para isso, é necessário que haja indicação específica para tratamento ou prevenção da Covid-19 aprovada pela respectiva autoridade sanitárias estrangeiras e precisam ter, pelo menos, estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios, que comprovem a eficácia dos remédios contra o vírus.
Também é exigido que exista registro ou autorização para uso emergencial por, no mínimo, uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição em seus respectivos países: Estados Unidos, União Europeia, Japão, China, Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte, Rússia, Índia, Coreia, Canadá, Austrália, Argentina e outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas pela Organização Mundial de Saúde.
Nestes casos, a Anvisa poderá conceder autorização para a importação dos medicamentos e vacinas para tratar a covid-19 que sejam considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia.
Responsabilidades
Segundo as normas, o importador será responsável pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser importado, e não a Anvisa. O transporte e condições de armazenamento, além da qualidade dos produtos também ficam a cargo do importador.
Outra responsabilidade inclui as orientações aos serviços de saúde sobre o uso e conservação dos produtos importados e orientações aos pacientes sobre como notificar possíveis queixas técnicas e reações adversas.
