Anvisa aprova o registro do insumo da Fiocruz e o Brasil terá vacina 100% nacional
Por Santa Portal em 07/01/2022 às 11:57
A Anvisa aprovou a inclusão na fabricação da vacina contra covid da Fiocruz com o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) fabricado pela própria Fiocruz. Sendo assim, na prática, a decisão conclui o processo da Fiocruz para que o Brasil tenha uma vacina 100% nacional, com todas as etapas de produção realizadas no Brasil.
A vacina contra covid-19 disponibilizada no Brasil pela Fiocruz será produzida com todas as etapas realizadas no Brasil com o IFA nacional.
Contudo, para essa decisão, a Anvisa avaliou os estudos de comparabilidade. Estes estudos demonstram que, ao ter a fabricação no país, o insumo mantém o mesmo desempenho que a vacina importada.
Em maio de 2021 a Anvisa já havia feito a Certificação de Boas Práticas de Fabricação do novo insumo, o que garante que a linha de produção cumpre com todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do IFA. Desde então a Fiocruz vinha realizando a produção de lotes testes para obter a autorização de uso do IFA nacional na vacina covid-19 (recombinante).
A decisão desta sexta-feira (7) conclui a transferência de tecnologia feita pela Fiocruz e que teve início ainda no ano passado.
A vacina da Fiocruz está autorizada no Brasil desde 17 de janeiro de 2021 e recebeu o registro definitivo em 12 de março de 2021.
A publicação da autorização está na Resolução RE 35/2022 da Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa, publicada hoje no Diário Oficial da União.
Por fim, a Anvisa reafirma da ciência para a Saúde Pública para que esteja disponível vacinas com qualidade, segurança e eficácia.
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