Anvisa recebe segundo pedido de registro para teste de monkeypox
Por Santa Portal em 05/08/2022 às 21:58
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta sexta-feira (5), o segundo pedido de registro de kit para teste para monkeypox. O pedido é para o produto Monkeypox Virus Nucleic Acid Detection Kit e foi apresentado pela empresa CPMH – Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA.
O pedido entrou na Anvisa na terça-feira (2), e já está em análise pela equipe técnica da Agência.
Anteriormente, a Anvisa já havia recebido o pedido de registro da empresa Biomédica. O pedido foi analisado e a Anvisa emitiu exigência, que é um pedido de informações e dados necessários para a conclusão da análise pela equipe técnica.
O processo do registro envolve avaliar o processo de fabricação, confiabilidade dos resultados e efetividade para o diagnóstico.
Atualmente o diagnóstico da monkeypox no país é feito por meio de ensaios moleculares de PCR com metodologia desenvolvida pelo próprio laboratório de análise clínica, com base em protocolos validados. Essa forma de atuação está regulamentada e é equivalente à aplicada por diferentes países, principalmente quando ocorre epidemia por agentes etiológicos emergentes.
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