Anvisa muda processo para aceitar vacinas desenvolvidas por universidades públicas
Por Santa Portal em 20/08/2021 às 20:44
A Anvisa aprovou mudanças no processo de submissão de pesquisas clínicas de vacinas contra a covid-19 desenvolvidas por universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público, em reunião extraordinária pública realizada nesta sexta-feira (20).
Segundo a Agência, a proposta cria um procedimento especial para que as universidades apresentem o Dossiê de Submissão Contínua de Desenvolvimento Clínico, um documento com informações suficientes para permitir a análise preliminar das informações referentes ao projeto de desenvolvimento das vacinas. Com esses dados, será possível agilizar um posterior pedido de autorização de ensaio clínico da vacina.
A resolução ainda será publicada no Diário Oficial da União, e prevê os critérios necessários para que as instituições possam ser contempladas com o novo procedimento. Os beneficiados também serão isentos de taxa de fiscalização sanitária.
Para a diretora Meiruze Freitas, “com a regulamentação aprovada hoje, as universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público terão ao seu dispor uma via flexível e dinâmica de interrelação com esta Agência, que acompanhará, promoverá e fomentará os projetos de pesquisa de interesse nacional, nomeadamente, vacinas Covid-19. As universidades e centros de pesquisa públicos têm responsabilidade social e trabalham diligentemente para ajudar a controlar e mitigar a pandemia COVID-19. Neste momento, lembro e faço referência a duas cientistas brasileiras, Ester Sabino e Jaqueline Goes de Jesus, que tiveram papel essencial no sequenciamento do novo coronavírus”.
Estudos de universidades brasileiras
No dia 6 de agosto, a Anvisa recebeu o pedido para realização de estudos de fase 1 e 2 da vacina S-UFRJvac, desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro. Este é o terceiro pedido de autorização de estudo clínico para vacina contra Covid-19 apresentado por uma universidade brasileira.
No dia 31 de julho, a Anvisa recebeu o pedido da UFMG para teste de fases 1 e 2 da vacina Spintec. O pedido está em análise e ainda depende da apresentação do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), que é o protocolo clínico do estudo propriamente dito.
Antes disso, no dia 26 de março, a Agência recebeu o pedido de autorização do estudo de fases 1 e 2 da vacina Versamune CoV-2FC, desenvolvida numa parceria da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto – USP com a empresa Farmacore e a PDS Biotechnology, dos Estados Unidos. A Anvisa emitiu exigência para apresentação de dados complementares.
Tratativas iniciais
Além dos pedidos já recebidos, a Anvisa vem realizando reuniões prévias sobre desenvolvimento de vacinas com a Universidade Estadual do Ceará (UECE) e a Universidade Federal do Paraná (UFPR). O objetivo dos encontros é orientar e esclarecer os pesquisadores sobre os requisitos técnicos para a autorização de pesquisa de vacinas no Brasil.
Somente estudos clínicos regulatórios, ou seja, que tem como objetivo a futura autorização de um medicamento ou vacina, precisam de autorização prévia da Anvisa. Estudos de caráter científico ou acadêmico não passam pelos especialistas da Agência.
Leia Também
