Anvisa indefere três pedidos de registro de autotestes de covid-19
Por Santa Portal em 08/02/2022 às 10:54
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o indeferimento de três pedidos para autotestes de covid-19, por falta de estudos e documentos completos sobre os produtos. O órgão está recebendo as solicitações desde o dia 28 de janeiro.
A notificação foi feita na segunda-feira (7) para as empresas por meio de Ofício Eletrônico, e explica os pontos de ajustes necessários para cada produto antes que uma nova submissão possa ser feita.
De acordo com a Anvisa, nestes casos a negativa aconteceu porque os pedidos foram feitos antes da vigência da norma que regulamentou os autotestes para covid-19 no Brasil o que impede a sua análise e autorização.
Ao todo, já foram recebidos 51 pedidos de registro, sendo eles: três indeferidos; seis com análise concluída e aguardando a publicação do resultado; quatro em análise pela área técnica; seis em exigência técnica (necessidade de apresentação de dados complementares pela fabricante); e 32 distribuídos para a área e aguardando o início da análise.
Os dados sobre os pedidos de autotestes apresentados estão publicados em um painel publicado pela Anvisa. As avaliação seguem em andamento e as informações podem ser atualizadas ao longo do dia.
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