Anvisa decide suspender importação e uso da proxalutamida no Brasil
Por Santa Portal em 02/09/2021 às 17:11
A Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu nesta quinta-feira (2), por unanimidade, suspender, de forma cautelar, a importação e uso de produtos contendo a substância proxalutamida, no âmbito de pesquisas científicas no Brasil.
A decisão foi motivada a partir de diligências provenientes da Procuradoria da República no Rio Grande do Sul e diante da veiculação de notícias de condução de pesquisas com o uso de proxalutamida em seres humanos, as quais dão conta que unidades hospitalares e clínicas estariam usando o produto à base de proxalutamida à revelia dos estudos científicos aprovados pelo sistema Cep/Conep.
Em análise inicial, os levantamentos apontam para assimetrias de informação entre as importações requeridas e as pesquisas científicas aprovadas no âmbito do sistema Cep/Conep.
Adicionalmente, a Anvisa determinou as seguintes ações:
a) instauração de dossiê de investigação, com o objetivo de se obter mais informações acerca dos produtos à base de proxalutamida importados e utilizados no Brasil para a tomada de ações sanitárias, a fim de mitigar o risco para os usuários desses produtos, no que couber;
b) notificação dos serviços de saúde supostamente envolvidos na condução de pesquisas científicas com a substância proxalutamida no Brasil, a fim de contribuir no aprofundamento das investigações em andamento pela Agência;
c) instauração de processo administrativo sanitário para apuração de possíveis infrações sanitárias decorrentes da apresentação, pelo importador, de documentos ou informações que tenham por objetivo induzir a Agência na anuência de importação irregular de medicamentos para uso em humanos.
A Agência solicitará informações à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) sobre todas as pesquisas aprovadas com o uso da substância proxalutamida no Brasil, incluindo informações sobre os status das pesquisas, respectivos quantitativos do medicamento a serem utilizados em cada uma delas e instituições autorizadas a conduzi-las.
Ação cautelar
As medidas foram adotadas com base no princípio da precaução e sustentada no interesse público, evidenciada a necessidade de elucidação do caso, e serão mantidas até que sobrevenham novas informações que permitam uma deliberação definitiva pela Agência, a partir do aprofundamento das investigações em andamento.
A suspensão da importação e uso não se aplicam aos estudos clínicos aprovados pela Anvisa com o produto proxalutamida, para fins de registro.
Alerta
Todo e qualquer ensaio clínico envolvendo seres humanos, seja para fins regulatórios ou de caráter exclusivamente científico ou acadêmico, somente poderá ser iniciado no Brasil após autorização pelas instâncias éticas, representadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, a CONEP, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), como estabelecido pela Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012.
Diante dos fatos, a Diretoria Colegiada da Agência, adotando o princípio da precaução, decidiu suspender, de forma cautelar, a importação e uso de produtos contendo a substância proxalutamida no âmbito de pesquisas científicas no Brasil, além de outras medidas sanitárias cabíveis, no âmbito regulatório e sancionatório, até que se obtenham dados adicionais e conclusivos quanto à regularidade das importações.
Mudanças
A Anvisa pretende aprimorar a atual regulamentação, com a proposição de iniciativa regulatória para tratar da revisão da RDC nº 172/2017, que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências, a fim de suprir eventuais lacunas existentes relacionadas ao fato exposto.
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