Anvisa autoriza início de testes da vacina Butanvac em voluntários
Por Santa Portal em 07/07/2021 às 18:33
A Anvisa autorizou, nesta quarta-feira (7), o início de testes da vacina Butanvac, desenvolvida pelo Instituto Butantan, em voluntários. A etapa A do estudo envolve 400 voluntários no total. Ao todo, as fases clínicas 1 e 2 têm previsão de seis mil voluntários com 18 anos ou mais.
A autorização foi concedida após uma reunião entre a Anvisa com o Butantan. Durante o encontro foram apresentados os dados pendentes para o início dos testes. A Anvisa considerou os dados suficientes para a realização do estudo. A autorização permite que o Instituto Butantan inicie a vacinação dos voluntários.
O protocolo clínico da Butanvac já havia sido aprovado em 9 de junho, mas algumas informações ainda estavam pendentes com relação aos dados gerados pelo Butantan relativos à inativação do vírus.
Estudo clínico da Butanvac
A pesquisa clínica de fase 1 e 2 da Butanvac está dividida em três etapas (A, B e C). Neste momento, está autorizada a etapa A do estudo, que vai envolver 400 voluntários. Ao todo, as fases clínicas 1 e 2 têm previsão de seis mil voluntários com 18 anos ou mais.
A vacina será aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP).
A Agência vem trabalhando ininterruptamente na avaliação de todos os dossiês referentes aos produtos relacionados ao combate à Covid-19 que lhe foram apresentados.
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