Anvisa aprova registro de teste para diagnóstico de varíola dos macacos
Por Paula Laboissière/Agência Brasil em 20/09/2022 às 16:34
A Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (20), o primeiro registro no Brasil, de teste para diagnostico da Varíola dos Macacos. O kit molecular, fabricado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), detecta regiões genômicas dos vírus Orthopox, Monkeypox e Varicella Zoster.
Segundo a Anvisa, o produto baseia-se em tecnologia de PCR em tempo real e é indicado para o processamento de amostras clinicas. Para conceder o registro, a agencia analisou requisitos tecnicos que incluem o desempenho clinico e o gerenciamento de risco, que servem para garantir adequabilidade do teste ao uso proposto.
“A avaliação do pedido de registro pela Anvisa levou 39 dias, incluindo 17 dias utilizados pela empresa solicitante para atender as exigências técnicas feitas pela agência. A avaliação dos testes para monkeypox ocorre em regime de prioridade na agência, conforme decisão da diretoria colegiada”, informou o órgão.
A publicação do registro consta na edição desta terça-feira do Diário Oficial da União. A disponibilidade do produto no mercado, de acordo com a Anvisa, depende da empresa detentora do registro.
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