Anvisa recebe pedido da Pfizer para nova vacina para covid-19
Por Santa Portal em 19/08/2022 às 20:01
A Pfizer enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) um pedido de autorização de uso emergencial para uma nova vacina contra a covid-19 nesta sexta-feira (19).
A nova vacina é do tipo bivalente, ou seja, age contra duas cepas do vírus. Neste caso, a vacina é constituída de uma mistura da cepa original usada na vacina Comirnaty e da cepa omicron, subvariante BA.1. A proposta da empresa é o uso da vacina bivalente como dose de reforço para a população acima de 12 anos de idade.
Para este pedido, a empresa se reuniu de forma prévia com áreas da Anvisa relacionadas ao tema para apresentação de uma nova vacina para a covid-19.
A Pfizer já possui registro para a vacina Comirnaty, em uso no Brasil, desde 23 de fevereiro de 2021. A Comirnaty é indicada para imunização da faixa etária a partir de 5 anos de idade. Para a Comirnaty há um pedido de ampliação de uso desta vacina para crianças entre 6 meses a 4 anos, apresentado à Anvisa em 1º de agosto deste ano, e que se encontra em análise.
Autorização de uso emergencial
A autorização de uso emergencial é regulamentada pela Resolução RDC nº 688/2022 e pelo Guia nº 42/2020. Uma vez recebido o pedido de AUE, a Agência tem 30 dias para concluir sua avaliação. Este prazo é interrompido sempre que for necessária a solicitação à empresa de complementação de informações ou esclarecimentos sobre os dados de qualidade, de eficácia e de segurança apresentados.
