Anvisa recebe novos pedidos de registro de produtos para diagnóstico da varíola dos macacos
Por Santa Portal em 11/08/2022 às 13:39
Até o momento, a Anvisa recebeu seis pedidos de registro de produtos para o diagnóstico da varíola dos macacos. Todos os processos já tiveram sua análise iniciada.
Os dois primeiros produtos foram Viasure Monkeypox Virus Real Time PCR Detection Kit, fabricado na Espanha pela empresa CerTest Biotec, e Monkeypox Virus Nucleic Acid Detection Kit, fabricado na China pela empresa Shanghai BioGerm Medical Technology Co., Ltd. Ambos são ensaios moleculares (do tipo PCR, que têm como alvo o material genético viral), passaram pela avaliação do corpo técnico da Anvisa e aguardam complementação de informações por parte das empresas solicitantes para continuidade da análise.
O terceiro produto, que teve o pedido de registro submetido no dia 8 de agosto, também é um ensaio molecular e corresponde ao Standard M10 MPX/OPX, que tem como fabricante legal a empresa nacional Eco Diagnóstica, mas que tem parte da sua produção ocorrendo em outro país. A análise técnica da documentação está em curso.
Monkeypox Virus Antigen Rapid Test, que é o primeiro pedido relacionado a teste rápido para detecção de antígeno, fabricado pela empresa chinesa Bioscience (Tianjin) Diagnostic e os produtos Kit Molecular Monkeypox (MPXV) Bio-Manguinhos e Kit Molecular 5Plex OPV/MPXV/VZV/MOCV/RP Bio-Manguinhos ambos fabricados no Brasil pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos.
A Anvisa vem priorizando a avaliação de todos os pedidos de registro de produtos para diagnóstico in vitro que possam ser utilizados como recurso para o enfrentamento da varíola dos macacos.
