Anvisa não autoriza importação da vacina indiana Covaxin
Por #Santaportal em 31/03/2021 às 18:40
ANVISA – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), vinculada ao Ministério da Saúde, decidiu por unanimidade não autorizar a importação da vacina indiana Covaxin para o Brasil. Segundo o diretor Alex Machado Campos, o pedido para importação não cumpre os dispositivos da Lei 14.124/2021 e da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 476/2021.
Campos é o relator do processo que analisa os documentos, e esclareceu que a análise não se refere à autorização de uso emergencial ou registro sanitário da vacina. Esse tipo de análise pede uma avaliação robusta de qualidade, segurança e eficácia. A decisão, portanto, apenas diz respeito às circunstâncias para autorizar a importação em caráter excepcional da vacina.
A avaliação do pedido pela Anvisa foi feita a partir de uma solicitação do Ministério da Saúde, no dia 22/3, para a autorização para importação de 20 milhões de doses da vacina Covaxin, fabricada na Índia. A vacina tem autorização para uso emergencial na Índia, concedida por meio da autoridade indiana, a CDSCO.
Não foi apresentado o relatório técnico da avaliação da vacina emitido ou publicado pela autoridade sanitária da Índia, em desacordo com o § 3º do art. 16 da Lei 14.124/2021, e por isso a importação não foi autorizada. Essa lei determina que o referido relatório deve ser capaz de comprovar que o produto atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/s.
A negativa ocorreu, ainda, após avaliação das informações técnicas disponíveis, principalmente aquelas relacionadas à realização de inspeção de Boas Práticas de Fabricação (BPF) na fabricante Bharat Biotech International Limited, que culminou com a publicação do indeferimento do pedido de certificação.
Segundo a Anvisa, os achados verificados na inspeção de BPF trazem um elemento de evidência muito forte para a autoridade sanitária e, portanto, nessas circunstâncias, não é possível conceder autorização para a importação, visto que a vacina será fabricada nessas instalações. Na medida em que ocorram os ajustes necessários na planta fabril, não há empecilho para que novos pedidos de importação sejam realizados.
Assim, novos pedidos de importação dessa vacina poderão ser feitos a qualquer momento, desde que haja novos elementos disponíveis que permitam a avaliação da Anvisa, nos termos da Lei 14.124/2021.
